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醫(yī)藥冷庫簡介-醫(yī)藥冷庫種類詳情

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醫(yī)藥冷庫簡介:

 

醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效,延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為+2℃~+8℃。

 

醫(yī)藥冷庫種類:

 

疫苗庫;0℃~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。

藥品庫:2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫:5℃~1℃ 可用于儲存血液,藥物生物制品等。

低溫保溫庫:-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。

超低溫保存庫: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。

醫(yī)藥冷庫gsp認證冷庫相關(guān)標準要求及常見問題解答

請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定?對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定?

答:沒有具體規(guī)定,與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當在冷庫內(nèi)完成。

請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存?

答、是否可以租用他人倉庫進行儲存,各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量,減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險,目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。

請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎?當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時,企業(yè)應(yīng)該怎么辦?

答:新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;”按照條款要求,只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對冷庫進行驗證,并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度,明確冷庫開關(guān)門時間,保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求;根據(jù)驗證結(jié)果,制訂冷庫停機化霜管理制度,避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

面積較小的庫房(50平方米以下)或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀?

答:按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合以下要求: (一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。 (二)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

 

醫(yī)藥冷庫設(shè)計安裝注意事項:

 

庫板配置

一般大型冷庫或者精密的科研、醫(yī)藥冷庫建議使用具有防火阻燃等級的冷庫板,這樣有利于制冷系統(tǒng)的安全。

電控部分

庫外電控箱建議采用具有雙控電路自動切換的功能,通常是指常規(guī)電源和備用電源。

制冷部分

醫(yī)藥冷庫機組建議配置為一備一用,同時配備藥監(jiān)局要求的溫濕度記錄及短信報警裝置。

 

醫(yī)藥冷庫造價:

 

影響醫(yī)藥冷庫造價的因素主要有以下幾方面:一、醫(yī)藥冷庫具體的長寬高尺寸;二、醫(yī)藥冷庫溫度要求(說明你要冷藏什么產(chǎn)品,部分產(chǎn)品的冷藏溫度不一樣);三、機組配置(關(guān)系到制冷時間,冷庫耗電量);四、制冷機組品牌(一般由我們推薦,你也可以指定品牌)。

客戶只要提供以上幾方面的信息,肯德制冷工程師即可提供一份詳細的冷庫報價單。

 

麥可酷醫(yī)藥冷庫特點優(yōu)勢:

 

麥可酷安裝的醫(yī)藥冷庫達到醫(yī)藥監(jiān)督局要求雙電路控制,帶報警、發(fā)電機、備用制冷設(shè)備、溫濕度記錄打印。具有了儲藏、速凍、保鮮制冷速度快、功能齊、省電節(jié)能等多項優(yōu)點,并且采用最先進的低噪音蒸發(fā)風(fēng)機,確保主機的最低能耗達到最高效率。

制冷控制系統(tǒng)我們采用全自動微電腦電氣控制技術(shù),無人值守,并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。智能電腦溫度控制,高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀(配有報警裝置)。庫內(nèi)溫度在+2℃~+8℃范圍內(nèi)自由設(shè)定,全自動溫度恒溫,自動開關(guān)機,無須人工操作,數(shù)碼溫度顯示,確保庫內(nèi)物品存放安全。能夠滿足應(yīng)用中長時間監(jiān)測的要求,當檢測到溫濕度達到所設(shè)定的上下限狀態(tài)時,此設(shè)備便出現(xiàn)聲光告警。

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